浙江医药创新药加速推进 ARX305启动II期临床

　　近日,浙江医药股份有限公司下属子公司新码生物启动注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)针对复发/难治性淋巴瘤的II期临床研究,标志着公司在差异化ADC药物布局上迈出关键一步。在抗体偶联药物(ADC)竞争日趋激烈的背景下,浙江医药凭借独特的靶点选择和自主研发的技术平台,正加速从传统药企向创新驱动型制药企业转型。

差异化布局靶向CD70 全球尚无同类药物上市

　　ARX305是新码生物与美国Ambrx公司于2019年合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,属于1类生物制品,专门针对CD70表达的晚期肿瘤。CD70是一种在多种肿瘤中高表达的蛋白,其表达和基因扩增与临床预后不佳密切相关——弥漫性大B细胞淋巴瘤阳性率达88%、肾透明细胞癌78%、霍奇金淋巴瘤97%、鼻咽癌89%。据文献估算,国内CD70阳性的代表性肿瘤年新增患者人数超过10万人。

　　值得关注的是,全球范围内尚无CD70靶点药物上市。此前已有5种靶向CD70的ADC药物进入临床研究,但均因安全性或公司战略等原因停止开发。ARX305是目前全球少数进入II期临床的CD70 ADC候选药物之一,其推进对于填补该靶点药物空白具有重要的临床意义。

　　在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,ARX305公布了I期临床积极数据:在晚期肾癌中展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性,高血液稳定性带来的低非特异性毒性(如胃肠毒性和血液毒性相比于其他同靶点ADC更低),验证了非天然氨基酸定点偶联技术平台的高安全窗潜力。截至2025年12月31日,ARX305项目已累计投入研发费用1.0965亿元。

　　自主技术平台构筑核心竞争力 商业化前景可期

　　ARX305与新码生物核心产品ARX788共享同一技术平台。2026年2月,浙江医药子公司新码生物已建立完全自主知识产权的非天然氨基酸偶联技术平台,能够基于该平台在ADC与长效蛋白药物方面构建创新药物分子,且该平台的生产效率瓶颈也在近两年得以突破。

　　目前,该产品针对HER2阳性乳腺癌的II/III期临床研究已入组完成,生产端准备工作同步落地——位于绍兴滨海新区的500kg/年ADC专用生产线已完成商业化验证,并在2025年第二季度启动GMP动态检查。作为新码生物商业化的希望,ARX788已在2021年获得FDA授予快速通道资格和孤儿药资格,其乳腺癌适应症亦被国家药监局纳入突破性治疗品种。

　　从技术平台到临床进展,从资本布局到生产准备,浙江医药的创新药管线正逐步构建起完整的能力闭环。随着ARX305推进II期临床、ARX788临近上市,公司从“产品出海”到“品牌扎根”的创新转型之路正加速成型。